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Bentyl (Clorhidrato de diciclomina) - Efectos secundarios y reacciones adversas REACCIONES ADVERSAS El patrón de efectos adversos observados con la diciclomina se relaciona principalmente con sus acciones farmacológicas en los receptores muscarínicos [ver Farmacología Clínica]. Ellos son una consecuencia del efecto inhibidor sobre los receptores muscarínicos dentro del sistema nervioso autónomo. Estos efectos dependen de la dosis y suelen ser reversibles cuando se interrumpe el tratamiento. Las reacciones adversas más graves reportados con clorhidrato de diciclomina incluyen síntomas cardiovasculares y del sistema nervioso central [véase Advertencias y Precauciones (5.2,5.3)]. Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica. Los datos descritos a continuación reflejan la exposición en los ensayos clínicos controlados que participaron más de 100 pacientes tratados por el síndrome del intestino funcional del intestino / irritable con clorhidrato de diciclomina a dosis iniciales de 160 mg al día (40 mg cuatro veces al día) En estos ensayos la mayoría de los efectos secundarios anticolinérgicos eran por lo general en la naturaleza y se informó en un 61% de los pacientes. La Tabla 1 presenta las reacciones adversas (13.0 MedDRA términos preferidos) por orden decreciente de frecuencia en una comparación lado a lado con placebo. Tabla 1: Reacciones adversas experimentadas en los ensayos clínicos controlados con orden decreciente de frecuencia Término preferido MedDRA Clorhidrato de diciclomina (40 mg cuatro veces al día)% El nueve por ciento (9%) de los pacientes se suspendieron de bentyl debido a uno o más de los siguientes efectos secundarios (en comparación con 2% en el grupo placebo). En 41% de los pacientes con efectos secundarios, los efectos secundarios desaparecieron o fueron tolerados en la dosis diaria 160 mg sin reducción. Se requería una reducción de la dosis de 160 mg al día a una dosis media diaria de 90 mg en el 46% de los pacientes con efectos secundarios que luego se prolongue una respuesta clínica favorable; sus efectos secundarios o bien desaparecieron o fueron tolerados. La experiencia posterior a la comercialización Las siguientes reacciones adversas, presentadas por órganos y sistemas en orden alfabético, han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de bentyl. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. Trastornos cardíacos: palpitaciones, taquiarritmias Trastornos oculares: cicloplejía, midriasis, visión borrosa Trastornos gastrointestinales: distensión abdominal, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca, dispepsia, náuseas, vómitos Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga, malestar general Trastornos del sistema inmunológico: hipersensibilidad a fármacos, incluyendo edema facial, angioedema, shock anafiláctico Trastornos del sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, somnolencia, síncope Trastornos psiquiátricos: Al igual que con los otros fármacos anticolinérgicos, los casos de delirio o síntomas del delirio como la amnesia (o amnesia global transitoria), agitación, confusión, delirio, desorientación, alucinaciones (incluyendo alucinaciones visuales), así como la manía, del estado de ánimo alterada y pseudodemencia, han sido reportados con el uso de diciclomina. También se han reportado nerviosismo e insomnio. sistema reproductor y trastornos mamarios: la lactancia suprimido Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea, congestión nasal La piel y del tejido subcutáneo trastorno: dermatitis alérgica, eritema, sarpullido Los casos de trombosis, tromboflebitis y el lugar de la inyección reacciones como dolor local, edema, cambio de color de la piel y el síndrome de distrofia simpática refleja, incluso se han reportado después de la inyección IV de inadverent bentyl. Las reacciones adversas comunicadas con medicamentos similares con anticolinérgico / acción antiespasmódica Sistema Nervioso Central: hormigueo, entumecimiento, discinesia, alteraciones del habla, el insomnio Sistema Nervioso Periférico: Con la sobredosis, se puede producir una acción de tipo curare (es decir, el bloqueo neuromuscular que conduce a debilidad muscular y parálisis posible). Oftalmológica: diplopia, aumento de la tensión ocular Dermatológicas / alérgicas: urticaria, prurito y otras manifestaciones dérmicas; Genitourinario: vacilación urinaria, retención urinaria en pacientes con hipertrofia prostática Otros: disminución de la sudoración, estornudos, congestión de la garganta, la impotencia. Con la forma inyectable, puede haber sensación temporal de mareo. Algunos irritación local y necrosis focal de la coagulación pueden ocurrir después de la inyección intramuscular de bentyl. Notificaciones de sospechas de bentyl efectos secundarios / REACCIONES ADVERSAS A continuación una muestra de informes donde efectos secundarios / reacciones adversas pueden estar relacionadas con Bentyl. La información no está vetado y no debe ser considerado como evidencia clínica verificado. Los posibles efectos secundarios Bentyl / reacciones adversas en el 77 años de edad Reportado por un profesional / no-salud de los consumidores de Estados Unidos el 2012-01-17 Paciente: 77 años mujer Reacciones: disnea, Trastorno sinusal, tos drogas sospechoso (s): Protonix Dosis: unk Prinivil Dosis: unk Xanax Dosis: unk Bentyl Dosis: unk Lovaza Dosis: unk Carafate Dosis: unk Remeron Dosis: unk Los posibles efectos secundarios Bentyl / reacciones adversas en los 27 años de edad de sexo femenino Reportado por un profesional de la salud (que no sea médico / farmacéutico) de Estados Unidos el 2012-03-07 Paciente: 27 años de edad de sexo femenino Reacciones: ansiedad, malestar en el pecho, urticaria drogas sospechoso (s): Amitiza Dosis: 8 mcg, la oferta, la vía de administración oral: Indicación oral: Irritable Síndrome del intestino fecha de inicio: 2012-02-20 Fecha Final: 2012-02-22 Bentyl Dosis: 20 mg, una oferta Fecha de finalización: 2012-02-22 Los posibles efectos secundarios Bentyl / reacciones adversas en mujer de 83 años Reportado por un profesional / no-salud de los consumidores de Estados Unidos el 2012-03-29 Paciente: 83 años edad, las mujeres con un peso de 60,8 kg (133,7 libras) Reacciones: malestar general, medicina es ineficaz, dolores, mareos drogas sospechoso (s): Vía de administración Bentyl: Indicación oral: Dolor abdominal Fecha de inicio: Fecha 2011-01-01 Fin: 2011-02-08 Bentyl Vía de administración: Oral Fecha de inicio: 2011-02-09 El fentanilo-100 Dosis: Indicación QOD: Columna vertebral Estenosis fecha de inicio: 2011-01-21 Fecha Final: 2011-02-05 El fentanilo-100 Dosis: QOD Indicación: Volver fecha Dolor de inicio: 2011-01-21 Fecha Final: 2011-02-05 Otros medicamentos recibidos por el paciente: Advair Diskus 100/50; Levaquin; M. v.i.