Adcirca 41

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ADCIRCA tadalafil tabletas ADCIRCA - Estados Therapeutics Corporation 1 INDICACIONES Y USO 1.1 hipertensión arterial pulmonar ADCIRCA ® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP) (Grupo 1 de la OMS) para mejorar la capacidad de ejercicio. Los estudios que establecen la eficacia incluyeron pacientes predominantemente con clase funcional NYHA II - III síntomas y etiologías de HAP idiopática o hereditaria (61%) o HAP asociada a enfermedades del tejido conectivo (23%). 2 DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN 2.1 hipertensión arterial pulmonar La dosis recomendada de ADCIRCA es de 40 mg (dos comprimidos de 20 mg) una vez al día con o sin alimentos. No se recomienda dividiendo la dosis (40 mg) en el transcurso del día. 2.2 Uso en poblaciones especiales Leve (aclaramiento de creatinina 51 a 80 ml / min) o moderada (aclaramiento de creatinina de 31 a 50 ml / min): Comenzar la dosificación a 20 mg una vez al día. Aumentar a 40 mg una vez al día según la tolerabilidad individual. Grave (aclaramiento de creatinina de 30 ml / min y en hemodiálisis): Evitar el uso de ADCIRCA debido al aumento de la exposición a tadalafilo (AUC), la experiencia clínica es limitada, y la falta de capacidad para influir en la depuración mediante diálisis [véase Advertencias y precauciones (5.3) y Uso en poblaciones específicas (8.6)]. Leve o moderada (Child Pugh clase A o B): Debido a la limitada experiencia clínica en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada cirrosis hepática, considerar una dosis inicial de 20 mg una vez por día. Grave (Child Pugh Clase C): Los pacientes con cirrosis hepática grave no se han estudiado. Evitar el uso de ADCIRCA [ver Advertencias y precauciones (5.4) y Uso en poblaciones específicas (8.7)]. No es necesario ajustar la dosis en pacientes de 65 años de edad sin insuficiencia renal o insuficiencia hepática. 2.3 Uso con ritonavir La administración concomitante de ADCIRCA en pacientes tratados con ritonavir En pacientes que reciben ritonavir durante al menos una semana, comenzar ADCIRCA a 20 mg una vez al día. Aumentar a 40 mg una vez al día según la tolerabilidad individual [véase Advertencias y precauciones (5.2), Interacciones farmacológicas (7.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. La coadministración de ritonavir en pacientes en tratamiento con ADCIRCA Evitar el uso de ADCIRCA durante el inicio de ritonavir. Deja de ADCIRCA al menos 24 horas antes de iniciar el ritonavir. Después de al menos una semana después del inicio de ritonavir, reanudar ADCIRCA a 20 mg una vez al día. Aumentar a 40 mg una vez al día según la tolerabilidad individual [véase Advertencias y precauciones (5.2), Interacciones farmacológicas (7.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES 20 mg, comprimidos naranja en forma de almendra (no marcado) marcado con "4467" recubiertos con película,. 4 CONTRAINDICACIONES 4.1 concomitante de nitratos orgánicos No usar ADCIRCA en pacientes que estén tomando cualquier forma de nitrato orgánico, tanto regular o intermitente. ADCIRCA potencia el efecto hipotensor de los nitratos. Esta potenciación se cree que resulta de los efectos combinados de los nitratos y ADCIRCA sobre el óxido nítrico / GMPc vía [véase Farmacología Clínica (12.2)]. 4.2 concomitante guanilato ciclasa (GC) Estimuladores No usar ADCIRCA en pacientes que están utilizando un estimulador de GC, como riociguat. ADCIRCA puede potenciar los efectos hipotensores de los estimuladores de GC. 4.3 Reacciones de hipersensibilidad ADCIRCA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a grave a tadalafilo (ADCIRCA o Cialis). Las reacciones de hipersensibilidad se han reportado, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y dermatitis exfoliativa [véase Reacciones Adversas (6.2)]. 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES 5.1 Efectos cardiovasculares Hablar con los pacientes la acción apropiada a tomar en caso de que experimentan dolor de angina de pecho que requiere de nitroglicerina después de ADCIRCA. Al menos 48 horas deben transcurrir después de la última dosis de ADCIRCA antes de tomar nitratos. Si un paciente ha tomado ADCIRCA un plazo de 48 horas, administrar nitratos bajo supervisión médica y con una monitorización hemodinámica adecuada. Los pacientes que experimentan dolor de angina de pecho después de tomar ADCIRCA deben buscar atención médica inmediata. Los inhibidores de la PDE5, incluido tadalafil, tienen propiedades vasodilatadoras sistémicas leves que puedan resultar en una disminución transitoria de la presión arterial. Antes de recetar ADCIRCA, considerar cuidadosamente si los pacientes con enfermedad cardiovascular subyacente podrían verse afectados adversamente por tales efectos vasodilatadores. Los pacientes con discapacidad grave del control autónomo de la presión arterial o con obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, (por ejemplo, estenosis aórtica o estenosis subaórtica hipertrófica idiopática) pueden ser particularmente sensibles a las acciones de los vasodilatadores, incluidos los inhibidores de la PDE5. Los vasodilatadores pulmonares pueden empeorar significativamente el estado cardiovascular de los pacientes con enfermedad veno-oclusiva pulmonar (EPVO). Dado que no existen datos clínicos sobre la administración de ADCIRCA a pacientes con enfermedad veno-oclusiva, no se recomienda la administración de ADCIRCA a este tipo de pacientes. Si aparecen signos de edema pulmonar cuando se administra ADCIRCA, la posibilidad de EPVO asociado debe ser considerado. Hay una falta de datos sobre seguridad y eficacia en los siguientes grupos que fueron excluidos específicamente de los ensayos clínicos de HAP: Los pacientes con enfermedad de la válvula aórtica y mitral clínicamente significativa Los pacientes con constricción pericárdica Los pacientes con cardiomiopatía restrictiva o congestiva Los pacientes con disfunción ventricular izquierda significativa Los pacientes con arritmias potencialmente mortales Los pacientes con enfermedad arterial coronaria sintomática Los pacientes con hipotensión (90/50 mmHg) o hipertensión no controlada El uso con Bloqueadores alfa y antihipertensivos Los inhibidores de la PDE5, incluido ADCIRCA, y agentes bloqueadores alfa-adrenérgicos son vasodilatadores con efectos reductores de la presión de la sangre. Cuando los vasodilatadores se utilizan en combinación, un efecto aditivo sobre la presión arterial puede anticiparse. En algunos pacientes, el uso concomitante de estas dos clases de fármacos puede disminuir significativamente la presión arterial [véase Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.2)]. que puede producir hipotensión sintomática (por ejemplo, desmayos). Seguridad en el uso combinado de inhibidores de la PDE5 y bloqueadores alfa puede verse afectada por otras variables, como la reducción del volumen intravascular y el uso de otros fármacos antihipertensivos [véase Interacciones farmacológicas (7.1)]. El uso con alcohol Tanto el alcohol como el tadalafil son vasodilatadores leves. Cuando los vasodilatadores leves se toman en combinación, aumentan los efectos reductores de la presión de la sangre [ver Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología Clínica (12.2)]. 5.2 Uso con inhibidores potentes del CYP3A o inductores La administración concomitante de ADCIRCA en pacientes tratados con ritonavir En pacientes que reciben ritonavir durante al menos una semana, comenzar ADCIRCA a 20 mg una vez al día. Aumentar a 40 mg una vez al día según la tolerabilidad individual [véase Dosis y Administración (2.3), las interacciones medicamentosas (7.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. La coadministración de ritonavir en pacientes en tratamiento con ADCIRCA Evitar el uso de ADCIRCA durante el inicio de ritonavir. Deja de ADCIRCA al menos 24 horas antes de iniciar el ritonavir. Después de al menos una semana después del inicio de ritonavir, reanudar ADCIRCA a 20 mg una vez al día. Aumentar a 40 mg una vez al día según la tolerabilidad individual [véase Dosis y Administración (2.3), las interacciones medicamentosas (7.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Otros inhibidores potentes del CYP3A Tadalafil se metaboliza predominantemente por CYP3A en el hígado. En pacientes que toman inhibidores potentes de CYP3A, como ketoconazol e itraconazol, evitar el uso de ADCIRCA [ver Interacciones farmacológicas (7.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Los inductores potentes del CYP3A Para los pacientes que toman crónicamente potentes inductores de CYP3A, tales como rifampicina, evitar el uso de ADCIRCA [ver Interacciones farmacológicas (7.2) y Farmacología Clínica (12.3)]. Todos los recursos MedLibrary. org se incluyen en forma tan cercana a la original como sea posible, lo que significa que la información del proveedor original se ha traducido aquí sólo con tipográfico o modificaciones estilísticas y no con todas las modificaciones sustanciales de contenido, significado o intención. Comparte esta información de Drogas También por este fabricante búsquedas relacionadas Dentro de la sección: Ensayos clínicos Utilice Trial Boletín de la búsqueda de ensayos clínicos con este producto: MedWatch de la FDA Mie, 04 de Mayo de 2016. La presencia de aire en el líquido de diálisis puede dar lugar a la filtración de sangre inapropiada, causando graves consecuencias adversas para la salud, incluyendo la muerte. Mie, 04 de Mayo de 2016. La degradación podría conducir a la pérdida de la función del dispositivo, la separación de un segmento de dispositivos que conduce a la intervención médica, o complicaciones derivadas de un segmento separado. 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