Avandamet 5

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AVANDAMET está indicado como adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en adultos con diabetes mellitus tipo 2. Limitaciones de uso importantes Debido a su mecanismo de acción, rosiglitazona sólo está activo en presencia de insulina endógena. Por lo tanto, AVANDAMET no debe ser utilizado en pacientes con diabetes de tipo 1. La coadministración de AVANDAMET con insulina no se recomienda [véase Advertencias y precauciones]. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN La dosis de la terapia antidiabética con AVANDAMET debe ser individualizada sobre la base de la eficacia y la tolerabilidad. El riesgo-beneficio de iniciar la monoterapia frente a la terapia dual con AVANDAMET debe ser considerado. dosis Inicial AVANDAMET se da generalmente en dosis divididas con las comidas. Todos los pacientes deben iniciar el componente rosiglitazona de AVANDAMET con la dosis más baja recomendada. Nuevos aumentos de la dosis de rosiglitazona deben ir acompañadas de un seguimiento cuidadoso de los eventos adversos relacionados con la retención de líquidos [ver recuadro de advertencia. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ]. Los pacientes controlados inadecuadamente con dieta y ejercicio Si el tratamiento con un comprimido de combinación que contiene rosiglitazona y metformina se considera adecuado para un paciente con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada con dieta y ejercicio solamente, la dosis inicial recomendada de AVANDAMET es de 2 mg / 500 mg administrados una vez o dos veces al día. Para los pacientes con HbA1c 270 mg / dl, una dosis inicial de 2 mg / 500 mg dos veces al día puede ser considerado. La dosis de AVANDAMET se puede aumentar en incrementos de 2 mg a 500 mg / día administrados en dosis divididas si los pacientes no están controlados adecuadamente después de 4 semanas. La dosis máxima de AVANDAMET es 8 mg / 2.000 mg por día. Los pacientes con un control inadecuado de rosiglitazona o metformina en monoterapia Si el tratamiento con un comprimido de combinación que contiene rosiglitazona y metformina se considera adecuado para un paciente con diabetes mellitus tipo 2 inadecuadamente controlada de rosiglitazona o metformina en monoterapia, a continuación, la selección de la dosis de AVANDAMET debe basarse en las dosis actuales del paciente de rosiglitazona y / o metformina. Para cambiar a AVANDAMET en pacientes tratados actualmente con metformina, la dosis inicial habitual de AVANDAMET es 4 mg de rosiglitazona (dosis diaria total) más la dosis de metformina que ya estuvieran tomando (ver Tabla 1). Para cambiar a AVANDAMET en pacientes tratados actualmente con rosiglitazona, la dosis inicial habitual de AVANDAMET es de 1.000 mg de metformina (dosis diaria total) más la dosis de rosiglitazona ya se esté tomando (ver Tabla 1). Cuando se cambia de terapia de combinación de rosiglitazona y metformina en comprimidos separados, la dosis inicial habitual de AVANDAMET es la dosis de rosiglitazona y metformina que ya estuvieran tomando. Tabla 1: AVANDAMET dosis inicial en los pacientes tratados con metformina y / o rosiglitazona AVANDAMET dosis inicial habitual a Para pacientes con dosis de metformina entre 1.000 y 2.000 mg / día, inicio de AVANDAMET requiere la individualización de la terapia. Titulación de la dosis AVANDAMET se da generalmente en dosis divididas con las comidas, con una escalada gradual de la dosis. Esto reduce los efectos secundarios gastrointestinales (en gran parte debido a la metformina) y permite la determinación de la dosis eficaz mínima para el paciente individual. tiempo suficiente se debe dar para evaluar la adecuación de la respuesta terapéutica. FPG se debe utilizar para determinar inicialmente la respuesta terapéutica a AVANDAMET. Si se necesita el control glucémico adicional, la dosis diaria de AVANDAMET se puede aumentar en incrementos de 4 mg de rosiglitazona y / o 500 mg de metformina. Después de un aumento en la dosis de metformina, se recomienda el ajuste de dosis si los pacientes no están controlados adecuadamente después de 1 a 2 semanas. Después de un aumento en la dosis de rosiglitazona, se recomienda el ajuste de dosis si los pacientes no están controlados de forma adecuada después de las 8 a 12 semanas. máxima dosis La dosis diaria total máxima recomendada de AVANDAMET es 8 mg de rosiglitazona (tomado como 4 mg dos veces al día) y 2.000 mg de metformina (tomado como 1000 mg dos veces al día). Poblaciones específicas de pacientes Insuficiencia renal Cualquier ajuste de la dosis debe basarse en una evaluación cuidadosa de la función renal. En general, personas de edad avanzada, debilitados, y los pacientes desnutridos no deben ser titulados hasta la dosis máxima de AVANDAMET. Monitorización de la función renal es necesaria para ayudar en la prevención de la acidosis láctica asociada a la metformina, particularmente en los ancianos [véase Advertencias y precauciones]. Insuficiencia hepática Las enzimas hepáticas se midieron antes de iniciar el tratamiento con AVANDAMET. La terapia con AVANDAMET no debe iniciarse si el paciente presenta signos clínicos de enfermedad hepática activa o aumento de transaminasas (ALT 2,5 veces el límite superior de lo normal al inicio del tratamiento). Después de la iniciación de AVANDAMET, las enzimas hepáticas deben ser controlados periódicamente por el juicio clínico del profesional de la salud [véase Advertencias y precauciones. FARMACOLOGÍA CLÍNICA ]. geriátrica La dosis inicial y de mantenimiento de AVANDAMET debe ser conservador en pacientes con edad avanzada, debido al potencial para la disminución de la función renal en esta población. Pediátrico No se ha establecido la seguridad y eficacia de AVANDAMET en pacientes pediátricos. AVANDAMET y rosiglitazona no se recomiendan para su uso en pacientes pediátricos. El embarazo AVANDAMET no está recomendado para uso durante el embarazo. CÓMO SUMINISTRADO Formas farmacéuticas y concentraciones Cada comprimido ovalado recubierto con película contiene rosiglitazona como el clorhidrato de maleato y metformina como sigue: 2 mg / 500 mg - rosa pálido, grabados con GSK en un lado y en el otro 2/500 4 mg / 500 mg - naranja, marcado con GSK en un lado y en el otro 4/500 2 mg / 1000 mg - amarillo, marcado con GSK en un lado y en el otro 2/1000 4 mg / 1000 mg - rosa, grabados con GSK en un lado y en el otro 4/1000 Almacenamiento y manipulación Cada comprimido ovalado recubierto con película contiene rosiglitazona como el clorhidrato de maleato y metformina como sigue: 2 mg / 500 mg - rosa pálido, tableta, marcado con GSK en un lado y 2/500 en el otro. 4 mg / 500 mg - naranja, tableta, marcado con GSK en un lado y 4/500 en el otro. 2 mg / 1000 mg - amarillo, tableta, marcado con GSK en un lado y 2/1000 en el otro. 4 mg / 1000 mg - rosa, tableta, marcado con GSK en un lado y 4/1000 en el otro. 2 mg / 500 mg de botellas 60: NDC 0173-0837-18 4 mg / 500 mg de botellas 60: NDC 0173-0839-18 2 mg / 1.000 mg de botellas 60: NDC 0173-0838-18 4 mg / 1.000 mg botellas de 60: NDC 0173-0840-18 Almacenar al 25F). Distribuir en un recipiente hermético y resistente a la luz. GlaxoSmithKline, Research Triangle Park, NC 27709. de mayo de 2014 Esta monografía se ha modificado para incluir el nombre genérico y de marca en muchos casos. La última revisión RxList: 05/28/2014