Betnovate 24

+

4.1 Indicaciones terapéuticas valerato de betametasona es un corticosteroide tópico potente indicado para adultos, ancianos y niños mayores de 1 año para el alivio de las manifestaciones inflamatorias y pruríticas de dermatosis que responden a esteroides. Estos incluyen los siguientes: La dermatitis atópica (incluyendo dermatitis atópica infantil) La dermatitis numular (eczema discoide) Psoriasis (excluyendo generalizada psoriasis en placa) Liquen simple crónico (neurodermatitis) y el liquen plano dermatitis de contacto irritativa o alérgica lupus eritematoso cutáneo Adjunto a la terapia con esteroides sistémicos en eritrodermia generalizada reacciones picadura de un insecto 4.2 Posología y forma de administración Vía de administración: Cutánea Los ungüentos son especialmente apropiados para las lesiones secas, liquenificadas o escamosas. Aplicar una capa fina y frotar suavemente en el uso de sólo lo suficiente para cubrir toda el área afectada una o dos veces al día durante un máximo de 4 semanas hasta que se produzca una mejora, a continuación, reducir la frecuencia de aplicación o cambiar el tratamiento a una preparación menos potente. Espere el tiempo necesario para la absorción después de cada aplicación antes de aplicar un emoliente. En las lesiones más resistentes, tales como las placas engrosadas de psoriasis en los codos y las rodillas, el efecto de valerato de betametasona se puede mejorar, si es necesario, mediante la oclusión de la zona de tratamiento con la película de polietileno. oclusión durante la noche solamente es generalmente suficiente para provocar una respuesta satisfactoria en este tipo de lesiones; a partir de entonces, la mejora por lo general puede ser mantenida por la aplicación regular sin oclusión. Si la condición empeora o no mejora dentro de 2-4 semanas, deben ser reevaluados tratamiento y diagnóstico. El tratamiento con valerato de betametasona debe retirarse gradualmente una vez que se consigue un control y un emoliente mantenerse como terapia de mantenimiento. Rebote de las dermatosis preexistentes puede ocurrir con la interrupción abrupta de valerato de betametasona. Los pacientes que sufren recaídas frecuentes Una vez que un episodio agudo ha sido tratado eficazmente con un curso continuo de corticosteroides tópicos, la administración intermitente (aplicar una vez al día dos veces a la semana sin oclusión) puede ser considerado. Esto se ha demostrado que es útil en la reducción de la frecuencia de las recaídas. La aplicación debe ser continuado a todos los sitios previamente afectadas oa los sitios conocidos de la recaída potencial. Este régimen debe ser combinado con el uso diario rutinario de emolientes. La condición y los beneficios y riesgos del tratamiento continuado deben ser re-evaluados sobre una base regular. valerato de betametasona está contraindicado en niños menores de un año de edad. Los niños son más propensos a desarrollar efectos secundarios locales y sistémicos de los corticosteroides tópicos y, en general, requieren tratamientos más cortos y agentes menos potentes que los adultos; Por lo tanto, los cursos deben limitarse a cinco días y la oclusión no deben ser utilizados. Se debe tener cuidado al usar el valerato de betametasona para asegurar la cantidad aplicada es lo mínimo que proporciona un beneficio terapéutico. Los estudios clínicos no han identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. La mayor frecuencia de disminución hepática o renal en los ancianos puede retrasar la eliminación si se produce absorción sistémica. Por lo tanto la cantidad mínima se debe utilizar para la duración más corta para alcanzar el beneficio clínico deseado. Renal / Insuficiencia hepática En el caso de la absorción sistémica (cuando la aplicación es sobre una gran área de la superficie por un período prolongado), el metabolismo y la eliminación pueden retrasarse, por tanto, aumentando el riesgo de toxicidad sistémica. Por lo tanto la cantidad mínima se debe utilizar para la duración más corta para alcanzar el beneficio clínico deseado. Hipersensibilidad al principio activo oa cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Las siguientes condiciones no deben ser tratados con valerato de betametasona: infecciones cutáneas sin tratar Acné común El prurito sin inflamación Perianal y prurito genital La dermatitis perioral valerato de betametasona está contraindicado en las dermatosis en niños menores de un año de edad, incluyendo dermatitis. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso valerato de betametasona se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad local para otros corticosteroides. Las reacciones de hipersensibilidad local (ver sección 4.8) pueden parecerse a los síntomas de la enfermedad bajo tratamiento. Las manifestaciones de hipercortisolismo (síndrome de Cushing) y la supresión reversible del eje hipotálamo-pituitario-adrenal (HPA), lo que lleva a la insuficiencia glucocorticoide, pueden ocurrir en algunos individuos como resultado de una mayor absorción sistémica de esteroides tópicos. Si se observan cualquiera de los anteriores, retirar el fármaco gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación, o mediante la sustitución de un corticosteroide menos potente. La interrupción brusca del tratamiento puede resultar en insuficiencia glucocorticoide (ver sección 4.8). Los factores de riesgo para el aumento de los efectos sistémicos son: o La potencia y la formulación de esteroides tópicos o Duración de la exposición o aplicación a una gran área de superficie o Utilizar en zonas ocluidas de la piel, por ejemplo, en zonas intertriginosas o bajo vendajes oclusivos (en lactantes el pañal puede actuar como un vendaje oclusivo) o aumentando la hidratación de la capa córnea o Utilizar en zonas de piel fina como la cara o Utilizar sobre la piel abierta o de otras condiciones donde la barrera de la piel puede verse afectada o En comparación con los adultos, los niños pueden absorber proporcionalmente mayores cantidades de corticosteroides tópicos y por lo tanto ser más susceptibles a los efectos adversos sistémicos. Esto es porque los niños tienen una barrera de la piel inmadura y una mayor relación de superficie a peso corporal en comparación con los adultos. En los lactantes y niños menores de 12 años de edad, cursos de tratamiento deben limitarse a cinco días y la oclusión no debe ser utilizado; tratamiento con corticosteroides tópicos continuo a largo plazo debe evitarse siempre que sea posible, ya que se puede producir supresión adrenal. El riesgo de infección con la oclusión La infección bacteriana se siente alentado por las condiciones cálidas y húmedas dentro de los pliegues cutáneos o causado por vendajes oclusivos. Al utilizar vendajes oclusivos, la piel se debe limpiar antes de aplicar un apósito nuevo. El uso en la psoriasis Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución en la psoriasis como las recaídas de rebote, el desarrollo de tolerancias, riesgo de psoriasis pustular generalizada y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido a la alteración de la función barrera de la piel se han reportado en algunos casos. Si se utiliza en psoriasis supervisión cuidadosa de los pacientes es importante. Aplicación a la cara La aplicación prolongada a la cara no es deseable ya que esta zona es más susceptible a cambios atróficos; Por lo tanto, ciclos de tratamiento deben limitarse a cinco días y la oclusión no deben ser utilizados. Aplicación a los párpados Si se aplica a los párpados, es necesario tener cuidado para asegurar que la preparación no entra en el ojo, como cataratas y glaucoma podría resultar de la exposición repetida. tratamiento antimicrobiano apropiado debe utilizarse siempre que el tratamiento de lesiones inflamatorias que se han infectado. Cualquier extensión de la infección requiere la retirada del tratamiento con corticosteroides tópicos y administración de la terapia antimicrobiana apropiada. Las úlceras crónicas de la pierna Los corticosteroides tópicos se utilizan a veces para tratar la dermatitis que rodean las úlceras crónicas de la pierna. Sin embargo, este uso puede estar asociada con una mayor incidencia de reacciones de hipersensibilidad local y un mayor riesgo de infección local. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción los fármacos administrados conjuntamente que pueden inhibir el CYP3A4 (por ejemplo, ritonavir, itraconazol) han demostrado que inhibe el metabolismo de los corticosteroides representan un aumento de la exposición sistémica. La medida en que esta interacción es clínicamente relevante depende de la dosis y la vía de administración de los corticosteroides y la potencia del inhibidor CYP3A4. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia No existen datos en humanos para evaluar el efecto de los corticosteroides tópicos sobre la fertilidad. Existen datos limitados sobre la utilización de valerato de betametasona en mujeres embarazadas. La administración tópica de corticosteroides a animales preñados puede causar anormalidades en el desarrollo fetal. (Ver sección 5.3). La relevancia de este hallazgo para los humanos no ha sido establecida; Sin embargo, la administración de valerato de betametasona durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el feto. La cantidad mínima se debe utilizar para la duración mínima. El uso seguro de los corticosteroides tópicos durante la lactancia no se ha establecido. No se sabe si la administración tópica de corticosteroides podría resultar en una absorción sistémica suficiente para producir cantidades detectables en la leche materna. La administración de valerato de betametasona durante la lactancia sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre supera el riesgo para el lactante. Si se utiliza durante el valerato de betametasona la lactancia no debe ser aplicado a los pechos para evitar la ingestión accidental por parte del niño. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios para investigar el efecto del valerato de betametasona en la conducción o la capacidad de utilizar maquinaria. Un efecto perjudicial sobre tales actividades no se prevé a partir del perfil de reacciones adversas de valerato de betametasona tópica. 4.8 Reacciones adversas Las reacciones adversas a medicamentos (RAM), clasificadas por órganos y sistemas de MedDRA y por frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1 / 10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Infecciones e infestaciones * Características de la piel secundaria a efectos sistémicos de la supresión del eje hipotálamo-hipofisario adrenal (HPA) local y / o. La notificación de sospechas de reacciones: Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se les pide a los profesionales sanitarios para reportar cualquier sospecha de reacción adversa a través de la tarjeta amarilla en el Esquema: mhra. gov. uk/yellowcard. Los síntomas y signos Por vía tópica aplicada valerato de betametasona puede ser absorbido en cantidades suficientes para producir efectos sistémicos. La sobredosis aguda es muy poco probable que ocurra, sin embargo, en el caso de sobredosificación crónica o mal uso de las características de hipercortisolismo puede ocurrir (ver sección 4.8). En el caso de sobredosis, el valerato de betametasona debe ser retirada gradualmente mediante la reducción de la frecuencia de aplicación, o mediante la sustitución de un corticosteroide menos potente, debido al riesgo de insuficiencia glucocorticosteroide. Aún más la gestión debe indicarse como clínicamente o según lo recomendado por el centro de venenos nacional, donde esté disponible. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas D07AC corticosteroides, potente (grupo III) Mecanismo de acción Los corticosteroides tópicos actúan como agentes anti-inflamatorios a través de múltiples mecanismos para inhibir las reacciones alérgicas de fase tardía, incluyendo la disminución de la densidad de los mastocitos, la disminución de la quimiotaxis y la activación de eosinófilos, la disminución de la producción de citoquinas por los linfocitos, monocitos, mastocitos y eosinófilos, e inhibiendo el metabolismo de ácido araquidónico. Los corticosteroides tópicos tienen efectos antiinflamatorios, antipruriginosos y propiedades vasoconstrictoras. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Los corticosteroides tópicos pueden ser absorbidos sistémicamente de la piel intacta y sana. El grado de absorción percutánea de los corticosteroides tópicos está determinado por muchos factores, incluyendo el vehículo y la integridad de la barrera epidérmica. Oclusión, inflamación y / u otros procesos de enfermedades en la piel también pueden aumentar la absorción percutánea. El uso de los puntos finales farmacodinámicos para evaluar la exposición sistémica de corticosteroides tópicos es necesario porque los niveles circulantes están muy por debajo del nivel de detección. Una vez absorbido por la piel, los corticosteroides tópicos son manejados a través de vías farmacocinéticas similares a los corticoides administrados por vía sistémica. Ellos son metabolizados, principalmente en el hígado. Los corticosteroides tópicos son excretados por los riñones. Además, algunos corticosteroides y sus metabolitos también se excretan en la bilis. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad La administración subcutánea de valerato de betametasona a ratones o ratas a dosis de 12 microgramos / kg / día durante el embarazo produce anomalías fetales incluyendo paladar hendido y retraso del crecimiento intrauterino. El efecto sobre la fertilidad de valerato de betametasona no ha sido evaluado en animales. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes 6.5 Naturaleza y contenido del envase 30 g y 100 tubos de aluminio plegable gm internamente recubiertos con un barniz a base de resina epoxi y se cierran con un tapón de polipropileno. 100 g dispensador de bomba de polipropileno / polietileno con (translúcida) cuerpo de polipropileno natural. La boquilla se sella con una lengüeta de acetil polietileno. La bomba está cerrada con una sobretapa de polipropileno opaco y sobreenvuelto con una envoltura de contracción opaco. No todos los envases pueden estar comercializados 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ningún requerimiento especial. titular de la autorización de comercialización 7. Glaxo Wellcome UK Limited T / A Glaxo Laboratories y / o GlaxoSmithKline Reino Unido Stockley Park West 8. Número de autorización (s) 9. Fecha de la primera autorización / renovación de la autorización Fecha de la primera autorización: 24 de de febrero de de 1995 Fecha de la última renovación: 26 de de septiembre de de 2007 10. Fecha de la revisión del texto 19 de septiembre de 2013 Dirección. Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex, UB11 1BT Teléfono. 0800 221 441 Fax. +44 (0) 208 990 4328